止血賽道殺出黑馬：一款國產藥如何改寫“外科止血”的底層邏輯？

一、行業概念概況

重組人凝血酶是一種通過基因重組技術在非人類細胞系（如CHO細胞或HEK293細胞）中表達的人源性凝血酶酶制劑，在凝血級聯反應中發揮關鍵作用，能夠將纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，從而促進血凝塊形成。與傳統的血漿來源或牛源性凝血酶相比，重組人凝血酶具有高純度、止血活性高、無病毒污染風險、低免疫原性風險等顯著優勢。

當前臨床指南推薦重組人凝血酶用于成人經標準外科止血技術（縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行時，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血。這意味著其應用場景并非常規止血手段的替代品，而是常規止血措施失效后的“補充防線”。從這個定位出發，可以判斷其市場滲透路徑不會是一蹴而就的全面替代，而是漸進式、分科室的滲透過程。

從全球視角來看，重組凝血酶在整體凝血酶市場中的占比正快速提升。根據行業調研數據，到2026年重組細分市場將占據全球凝血酶市場64.60%的份額，這一增長主要由人源產品供應鏈中斷加劇以及血液短缺問題推動。

二、市場特點

中國重組人凝血酶市場呈現出幾個鮮明的結構性特征：

（一）高壁壘、高集中度的供給格局

重組人凝血酶的技術壁壘極高。截至目前，全球已上市的外用重組人凝血酶產品極為稀少，主要為Zymogenetics公司的Recothrom以及中國企業澤璟制藥的澤普凝。澤普凝于2024年1月獲批上市，是國內唯一采用重組基因技術生產的外用重組人凝血酶，也是全球唯二的同類產品。

這一“國內唯一、全球唯二”的供給格局，意味著當前階段市場集中度接近壟斷。這既是先行者的護城河，也是潛在的市場風險來源——單一產品承載了整個品類的市場驗證責任。

（二）傳統替代品結構性退出的市場窗口

過去數年間，中國外科局部止血藥市場經歷了顯著的結構性變化。蛇毒血凝酶的市場份額從2019年的近76%下降至2022年的50%左右，而纖維蛋白粘合劑和人源畜源血凝酶的占比則在不斷上升。這一變化背后是多重結構性因素的共振：血漿來源日益匱乏、血漿提取產品潛在的殘留病毒或免疫原性等安全性風險日益受到關注、以及血漿提取產品的生產成本持續攀升。多數血源生化提取的凝血酶產品已經停產。這為重組人凝血酶提供了一個相當可觀的存量市場替代空間。

值得注意的是，由于凝血酶已被列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》，傳統產品的供給不穩定性實際上構成了政策層面推動替代性產品發展的隱性動力。

（三）需求驅動因素的雙重疊加

中國外科手術量持續增長為重組人凝血酶提供了堅實的需求基礎。根據弗若斯特沙利文等機構的研究，中國外科手術臺數從2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，預計到2025年將達10,110.3萬臺，到2030年達12,828.9萬臺。與之對應，外科手術局部止血藥物市場預計到2025年將達到123.5億元，到2030年達到161.6億元。

與此同時，全球老年人口結構變化帶來的手術需求增長同樣不容忽視。世衛組織數據顯示，全球60歲及以上人口將從2020年的10億增加到2030年的14億，到2050年將翻倍至21億。人口老齡化的長期趨勢構成了這一市場最基本的確定性支撐。

三、行業現狀：從零到一的突破與商業化驗證

（一）產品上市與醫保準入：關鍵里程碑達成

中國重組人凝血酶市場的實質性起點是2024年1月澤普凝獲批上市。上市后不到一年時間，該產品即成功納入國家醫保藥品目錄，這一速度本身即反映了臨床需求端對產品價值的認可。

納入醫保對銷量的拉動效應相當顯著。截至2025年6月30日，重組人凝血酶累計準入醫院已達590余家。2025年前三季度，澤璟制藥整體實現營收約5.9億元，同比增長54.5%，重組人凝血酶銷量增長是核心驅動力之一。

（二）商業化路徑：借力渠道資源的合理選擇

2023年12月，澤璟制藥與遠大生命科學達成獨家商業化合作協議，授權后者作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商。遠大遼寧在蛇毒血凝酶領域2022年市場份額占比達36%，在止血藥品入院和銷售方面積累深厚。

這一合作體現了合理的產品生命周期管理邏輯：對于單一品種的創新藥企而言，借助已具規模的渠道體系實現快速市場準入，往往比自建團隊更具成本效率。但同時也需要認識到，遠大遼寧的核心能力集中在蛇毒血凝酶渠道，而重組人凝血酶的使用場景和臨床定位與其既有產品線存在差異，協同效應能否完全兌現尚需持續跟蹤。

在這個過程中，博思數據將繼續關注行業動態，為相關企業和投資者提供準確、及時的市場分析和建議。

    《2026-2032年中國重組人凝血酶行業市場競爭格局與投資趨勢前景分析報告》由權威行業研究機構博思數據精心編制，全面剖析了中國重組人凝血酶市場的行業現狀、競爭格局、市場趨勢及未來投資機會等多個維度。本報告旨在為投資者、企業決策者及行業分析師提供精準的市場洞察和投資建議，規避市場風險，全面掌握行業動態。